Estratto provvedimento n. 250 del 5 maggio 2017
Medicinale veterinario TILMISONE 300 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e ovini.
Confezioni e A.I.C. n.:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104127016;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104127028;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104127030.
Titolare A.I.C: Vetpharma Animal Health S.L.Les Corts, 23 08028
Barcellona (Spagna).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
ES/V/0139/001/II/004.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica
della specifica al rilascio e a fine validita' del prodotto finito,
relativamente all'aspetto del prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione, il SPC e le relative
sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo si modificano
come di seguito:
3. Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, da giallastro a marrone chiaro
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo
dalla luce
10 Data di revisione del testo: marzo 2017.
Il presente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento
n. 123 del 9 marzo 2017 (prot. n. 6444 - P - 10 marzo 2017).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.