Estratto determina IP n. 253 del 12 maggio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR
3,75 mg 100 filmtablette dalla Germania con numero di autorizzazione
46660.02.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione CONGESCOR e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/Al da 3,75 mg.
Codice AIC: 045099049 (in base 10) 1C0B19 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 3,75 mg;
eccipienti:
compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato,
crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio
idrogeno fosfato anidro;
film di rivestimento: ferro ossido giallo (E 172),
dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica
sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glicosidi cardioattivi.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/Al da 3,75 mg.
Codice AIC: 045099049; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/Al da 3,75 mg.
Codice AIC: 045099049; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.