Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77/2017 del 7 giugno 2017
Procedure europee n. UK/H/0483/001/E/001, UK/H/0483/001/II/042 e
UK/H/0483/001/IB/043/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CRYSTALSOL
nella forma e confezioni:
«soluzione per infusione» 20 sacche in PO/PA da 500 ml;
«soluzione per infusione» 10 sacche in PO/PA da 1000 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), piazzale dell'Industria n. 20, cap 00144,
Italia, codice fiscale n. 00492340583.
Confezioni:
«soluzione per infusione» 20 sacche in PO/PA da 500 ml - A.I.C.
n. 045010016 (in base 10) 1BXM30 (in base 32);
«soluzione per infusione» 10 sacche in PO/PA da 1000 ml -
A.I.C. n. 045010028 (in base 10) 1BXM3D (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
principi attivi:
sodio cloruro: 5,26 g/l;
potassio cloruro: 0,37 g/l;
magnesio cloruro esaidrato: 0,30 g/l;
sodio acetato triidrato: 3,68 g/l;
sodio gluconato: 5,02 g/l;
eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili;
sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produttori dei principi attivi:
Klinge Chemicals Ltd_5-7 Albion Way, Kelvin Industrial Estate,
East Kilbride, G75 OYN Glasgow (UK) (potassio cloruro);
Merck KGaA_Frankfurter Strasse 250, D-64293
Darmstad-Germany_(Potassio Cloruro, magnesio cloruro, sodio acetato);
K+S Kali Gmbh_Plant Werra, Site Wintershall, In der Aue, 36266
Heringen (Werra)-Germania_ (potassio cloruro);
Esco France Sas - Saline de Dombasle_1 Rue de Saline, 54110
Dombasle-Francia_ (sodio cloruro);
Salinen Austria AG_Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee-Austria_
(sodio cloruro);
Macco Organiques, S.R.O._Zahradni 46c, 79201 Bruntal-Czech
republic_ (magnesio cloruro);
Niacet b.v._P.O. Box 60, NL-4000 AB Tiel-Netherlands_ (sodio
acetato);
Roquette (Lestrem-France)_Roquette Freres, F-62136
Lestrem-Francia (sodio gluconato).
Produttore del prodotto finito
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del
prodotto finito:
Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, B-7860,
Lessines-(Belgio);
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, IP24 3SE Norfolk
(Regno Unito);
Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas - Senegue, 22666
Sabiñanigo (Huesca)- (Spagna);
Baxter Manufacturing Sp. Z.o.o., 42B Wojciechowska Str., 20-704
Lublin (Polonia).
Indicazioni terapeutiche:
«Crystalsol» e' indicato:
per la reintegrazione di liquidi (per es. dopo ustioni,
trauma cranico, frattura, infezione e irritazione peritoneale);
come reintegrazione intraoperatoria di liquidi;
nello shock emorragico e in condizioni cliniche che
necessitino di rapide trasfusioni di sangue (compatibilita' con il
sangue);
nell'acidosi metabolica da lieve a moderata, anche in caso di
compromissione del metabolismo del lattato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.