AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Acido  Acetilsalicilico  EG»,  con  conseguente  modifica  stampati.
(17A04947) 
(GU n.167 del 19-7-2017)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 710/2017 del 26 giugno 2017 
 
    Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 042180  012  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  10
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  024  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  20
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  036  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  28
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  048  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  30
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  051  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  50
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  063  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  56
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  075  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  60
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  087  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  90
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180 099  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  100
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180  101  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  10
compresse in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 042180  113  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  30
compresse in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 042180  125  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  50
compresse in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 042180 137  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  100
compresse in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 042180 149  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  500
compresse in contenitore HDPE; 
    A.I.C. n. 042180  152  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  10
compresse in contenitore LDPE; 
    A.I.C. n. 042180  164  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  30
compresse in contenitore LDPE; 
    A.I.C. n. 042180  176  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  50
compresse in contenitore LDPE; 
    A.I.C. n. 042180 188  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  100
compresse in contenitore LDPE; 
    A.I.C. n. 042180 190  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  500
compresse in contenitore LDPE; 
    A.I.C. n. 042180  202  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  84
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180 214  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  120
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180 226  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  168
compresse in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 042180 238  «100  mg  compresse  gastroresistenti»  266
compresse in blister PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a.. 
    Procedura mutuo riconoscimento SE/H/1257/001/R/001, con  scadenza
il  23  settembre  2016  e'  rinnovata,  con  validita'   illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.