Estratto determina AAM/PPA n. 729 del 12 luglio 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale IPSTYL.
Numero di procedura: n. UK/H/xxxx/WS/217
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
Ipstyl, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
AIC n. 029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
AIC n. 029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Ipsen S.p.a (codice fiscale 05619050585) con sede
legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato, 6 - Milano
Fiori Nord, palazzo U7, 20090 - Assago - Milano Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.