Estratto provvedimento n. 387 del 3 luglio 2017
Medicinale veterinario RIMADYL 50 mg/ml soluzione iniettabile per
cani e gatti.
Confezione: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102191119.
Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. via Doria 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
raggruppamento di due variazioni:
variazione IA A.5.b: modifica del nome e/o indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finite (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei
lotti.
variazione IA A.7: soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica del
nome del sito responsabile delle operazioni di produzione e
confezionamento del prodotto finito da «Laboratorios Pfizer LTDA» a
«Zoetis Industria de Produtos Veterinarios LTDA».
L'indirizzo resta invariato: av. Presidente Tancredo de Almeida
Neves, 1555, CEP 07112 - 070 Guarulhos, Sao Paulo Brasile.
L'eliminazione del sito alternativo responsabile delle operazioni
di controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito: Pfizer Service
Company, Hoge Wei 10, Zaventem B-1930 (Belgio).
Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo e
i corrispondenti punti delle etichette devono riportare il seguente
sito:
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Zoetis Belgium
SA - Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve (Belgium).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.