Estratto decreto n. 103 del 27 luglio 2017
Medicinale veterinario ad azione immunologica CATTLEMARKER IBR
INATTIVATO emulsione iniettabile per bovini.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. - via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Produttore responsabile rilascio lotti: Zoetis Belgium SA - Rue
Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve - Belgio.
Procedura di mutuo riconoscimento n. BE/V/0031/001/MR.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione da 1 flacone da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. 104891015;
confezione da 1 flacone da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891027;
confezione da 4 flaconi da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891039.
Composizione:
ciascuna dose da 2 ml contiene:
principio attivo: Herpes Virus Bovino tipo 1 (BoHV-1)
inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un titolo
geometrico medio sieroneutralizzante di almeno 5,5 log2 ;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da
due settimane di eta':
per ridurre i segni clinici (febbre e depressione) della
Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la durata della diffusione del
virus causata dall'infezione da BoHV-1.
Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento
della vaccinazione primaria.
Durata della protezione: sei settimane dopo il completamento
della vaccinazione primaria.
Per l'immunizzazione attiva delle bovine a partire da sei mesi di
eta':
per ridurre i segni clinici (febbre e durata della dispnea)
della Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la diffusione del virus
causata dall'infezione da BoHV-1.
Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento
della vaccinazione primaria.
Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo il
completamento della vaccinazione primaria.
per ridurre l'incidenza degli aborti associati all'infezione da
BoHV-1, come dimostrato dall'infezione sperimentale indotta durante
il secondo trimestre di gravidanza.
Inizio della protezione: completare il ciclo della vaccinazione
primaria almeno diciannove giorni prima della riproduzione o
dell'inseminazione permette la protezione durante il periodo di
rischio di infezione transplacentare da BoHV-1. Il periodo di rischio
dell'infezione transplacentare da BoHV-1 che causa l'aborto comincia
intorno all'inizio del quinto mese di gravidanza.
Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo la
vaccinazione primaria, come dimostrato dalle prove di infezione
sperimentale.
Specie di destinazione: bovini.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: tre anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: usare immediatamente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.