Estratto provvedimento n. 538 del 5 settembre 2017
Medicinale veterinario ad azione immunologica FILAVAC VHD K C +
V, sospensione per iniezione per conigli.
Confezioni:
flacone da 1 dose di 0,5 ml di vaccino, A.I.C. n. 105079014;
flacone da 50 dosi (7,5 ml di vaccino) piu' flacone da 2,5 ml
di diluente, A.I.C. n. 105079028;
flacone da 200 dosi (30 ml di vaccino) piu' flacone da 10 ml di
diluente, A.I.C. n. 105079088.
Titolare A.I.C.: Filavie 20, La Corbiere Roussay 49450 Sevremoine
(Francia).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0315/001/IB/002.
Variazione di tipo IB: b.II.e.5: modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito.
a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una
confezione.
2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione
al momento approvate.
Si autorizza l'aggiunta delle seguenti quattro nuove confezioni:
5 flaconi da una dose di 0,5 ml di vaccino, A.I.C. n.
105079065;
10 flaconi da una dose di 0,5 ml di vaccino, A.I.C. n.
105079077;
14 flaconi da 50 dosi (7,5 ml di vaccino) piu' 14 flaconi da
2,5 ml di diluente, A.I.C. n. 105079040;
14 flaconi da 200 dosi (30 ml di vaccino) piu' 14 flaconi da 10
ml di diluente, A.I.C. n. 105079053.
Per effetto della suddetta variazione, il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto viene modificato nelle seguente sezioni:
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario;
8. Numero (i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Sono altresi' modificate le corrispondenti sezioni del foglietto
illustrativo e delle etichette.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.