Estratto determina IP n. 466 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister 56 tabs dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545673), il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola;
Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
Codice AIC: 043320050 (in base 10) 19B0RL (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti;
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro
rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo
Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
Codice AIC: 043320050; Classe di rimborsabilita': C (nn);
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
Codice AIC: 043320050; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.