Estratto determina AAM/AIC n. 126/2017 dell'11 settembre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TAKAWITA, nella
forma e confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al;
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al;
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al;
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., via Ciro Menotti,
1/A - 20129 codice fiscale 09674060158.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045137015 (in base 10), 1C1H3R (in base 32);
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045137027 (in base 10), 1C1H43 (in base 32);
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045137039 (in base 10), 1C1H4H (in base 32);
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 045137041 (in base 10), 1C1H4K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: nessuna condizione
particolare. Conservare nella confezione originale per proteggere
dalla luce e dall'umidita'.
Composizione per compressa:
4 mg/5 mg compresse
principi attivi: perindopril tertbutilamina 4.00 mg,
amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 42.00 mg,
cellulosa microcristallina tipo 112 82.16 mg, sodio amido glicolato
tipo A 2.80 mg, silice colloidale anidra 0.70 mg, magnesio stearato
1.40 mg;
4 mg/10 mg compresse
principi attivi: perindopril tertbutilamina 4.00 mg,
amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 84.00 mg,
cellulosa microcristallina tipo 112 168.33 mg, sodio amido glicolato
tipo A 5.60 mg, silice colloidale anidra 1.40 mg, magnesio stearato
2.80 mg;
8 mg/5 mg compresse
principi attivi: perindopril tertbutilamina 8.00 mg,
amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 84.00 mg,
cellulosa microcristallina tipo 112 171.26 mg, sodio amido glicolato
tipo A 5.60 mg, silice colloidale anidra 1.40 mg, magnesio stearato
2.80 mg;
8 mg/10 mg compresse
principi attivi: perindopril tertbutilamina 8.00 mg,
amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina tipo 200XLM 84.00 mg,
cellulosa microcristallina tipo 112 164.33 mg, sodio amido glicolato
tipo A 5.60 mg, silice colloidale anidra 1.40 mg, magnesio stearato
2.80 mg.
Produttori dei principi attivi:
perindopril tert-butylamine: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd. - Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang, Cina;
amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited - Survey No. 213, 214
& 215 - Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 313 Bonthapally
Village, Telangana.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. -
Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva per il trattamento
dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in
pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e
amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura RR: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.