Estratto decreto n. 118 del 26 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
veterinario, SYNULOX 50 mg 10 compresse appetibili, dalla Romania,
che deve essere messo in commercio con la denominazione e con le
specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide
ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto:
Importatore: Societa' Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via
G. Lanza n. 3, 20121 Milano;
Confezione da commercializzare: SYNULOX 50 mg 10 compresse
appetibili;
Codice autorizzazione importazione parallela: 105166019.
Principi attivi:
1 compressa da 50 mg contiene:
Amoxicillina mg 40, come Amoxicillina Triidrato 45 mg;
Acido Clavulanico mg 10, come Potassio Clavulanato 11,9 mg.
Eccipienti: Magnesio stearato, Sodio amido glicolato (tipo A),
Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Romania:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (175,00 mg) contains:
Name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 40 mg;
2. Clavulanic acid - 10,5 mg;
Name of excipient (s):
1. Sodium starch glycolate;
2. Colloidal silica;
3. Magnesium stearate;
4. Dry yeast;
5. Erythrosine Lake coloring matter (E 127);
6. Microcrystalline cellulose - up to 175,00 mg.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, «Synulox» e' efficace contro un'ampia gamma di
batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi),
Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi.
Gram negativi:
Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, «Synulox» e' indicato per il trattamento di
un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra
cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita'
alla associazione.
Riconfezionamento secondario:
e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso
l'officina di produzione PB Beltracchini S.r.l., viale S. Erasmo n.
6, 20027 Rescaldina (MI).
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: scatola da 10 compresse in blister;
Codice autorizzazione importazione parallela: 105166019.
Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.