Estratto determina AAM/PPA n. 1051 del 30 ottobre 2017
Autorizzazione delle variazioni: C.I.z).
Medicinale: NUVARING.
Numeri di procedura: NL/H/XXXX/WS/197 (NL/H/0265/001/WS/052) -
NL/H/XXXX/WS/232 (NL/H/0265/001/WS/054).
E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1,
6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9, a seguito dell'aggiornamento del CCDS, delle
relative sezioni 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo e sezioni 4,
9 e 12 delle etichette.
Le modifiche sopracitate sono in accordo al QRD template,
relativamente al medicinale «Nuvaring», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 035584010 - 1 dispositivo vaginale in bustina AL/LDPE;
A.I.C. n. 035584022 - 3 dispositivi vaginali in bustina AL/LDPE;
A.I.C. n. 035584034 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore;
A.I.C. n. 035584046 - «0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo
vaginale» 3 dispositivi in bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori.
Titolare AIC: N. V. ORGANON, con sede legale e domicilio fiscale
in Oss - Paesi Bassi, Kloosterstraat, 6, Cap 5349 AB, Paesi Bassi
(NL).
Gli stampati, corretti ed approvati, sono allegati alla presente
determinazione.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione, di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.