Estratto determina AAM/PPA n. 1079 del 13 novembre 2017
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, e variazione di tipo IB: C.I.z) Aggiornamento del
foglietto illustrativo, a seguito dei risultati del Readability User
Test ed adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD Template,
relativamente al medicinale DROMOS.
Codici pratica:
VN2/2017/144;
N1B/2015/4157.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Dromos», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028776019 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 028776021 - 5 flaconi liof. 300 mg + 5 f. solv.;
A.I.C. n. 028776033 - «300 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 5
ml.
E' inoltre autorizzata per adeguamento agli Standard Terms la
descrizione della confezione:
da:
A.I.C. n. 028776021 - 5 flaconi liof. 300 mg + 5 f. solv.,
a:
A.I.C. n. 028776021 - «300 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Sarca n. 223 - 20126
Milano (Italia).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1 della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.