Estratto determina AAM/PPA n. 1080 del 13 novembre 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b).
Relativamente al medicinale: HEDERIX PLAN.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit specialita'
igienico terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede
legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 70 - 27035 Mede (Pavia).
Codice pratica: VN2/2016/214.
E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione del
produttore della sostanza attiva codeina bromidrato, Belcopia SA
(Belgio) con il nuovo produttore S.A.L.A.R.S. S.p.a. (Italia),
supportato da un ASMF (versione maggio 2017), relativamente al
medicinale «Hederix Plan», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 007645056 - «0,60 g/30 ml + 4,5 g/30 ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone 30 ml;
A.I.C. n. 007645070 - «bambini supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 007645082 - «adulti supposte» 10 supposte.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.