AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Ayrinal» (17A08156) 
(GU n.286 del 7-12-2017)
 
     Estratto determina AAM/AIC n. 146/2017 del 6 novembre 2017 
 
    Procedure europee: 
      DE/H/2302/002/DC; 
      DE/H/2302/003/DC. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  AYRINAL
nella forma e confezioni: 
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  10  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  20  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  50  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
      «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da  120  ml  con
bicchiere dosatore, 
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo. 
    Confezioni: 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  10  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854061 (in base 10) 16YSKF (in base 32); 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  20  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854073 (in base 10) 16YSKT (in base 32); 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854085 (in base 10) 16YSL5 (in base 32); 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  50  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 040854097 (in base 10) 16YSLK (in base 32); 
      «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da  120  ml  con
bicchiere dosatore - A.I.C. n. 040854109 (in base 10) 16YSLX (in base
32). 
    Condizioni particolari di conservazione:  questo  medicinale  non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Trattamento   sintomatico   della   rinocongiuntivite   allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. «Ayrinal» e' indicato per  i
bambini dai sei agli undici anni di eta'  con  un  peso  corporeo  di
almeno venti kg. 
    Confezioni: 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  10  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  20  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
      «10 mg  compresse  orodispersibili»  50  compresse  in  blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. 
    Validita' prodotto integro: cinque anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: bilastina; 
      eccipienti:  mannitolo,  sodio  croscarmelloso,  sodio  stearil
fumarato,  sucralosio  (E955),  aroma  di   uva   rossa   (principali
componenti:  gomma   arabica,   butirrato   di   etile,   triacetina,
antranilato di metile, etanolo, d-limonene. linalolo). 
    Produttori del principio attivo: 
      SAI  Life  Sciences  Limited  -  Unit  IV  80-B,  81-A,  Kolhar
Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state - India; 
      Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347,  473,  474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli  (V),  Jinnaram  (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India. 
    Produttore  del  prodotto  finito,  confezionamento  primario   e
secondario e rilascio lotti: 
      A. Menarini Manufacturing Logistics and  Services  s.r.l.,  via
Campo di Pile - 67100 L'Aquila (Italia); 
      Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. 
    Controllo lotti: 
      A. Menarini Manufacturing Logistics and  Services  s.r.l.,  via
Sette Santi n. 3 - 50131 Firenze (Italia); 
      Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. 
    Confezione: 
      «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da  120  ml  con
bicchiere dosatore. 
    Forma farmaceutica: soluzione orale. 
    Validita' prodotto integro: tre anni. 
    Composizione: 
      principio attivo: bilastina; 
      eccipienti:     betadex,      idrossietilcellulosa,      metile
paraidrossibenzoato  (E  218),  propile  paraidrossibenzoato  (E216),
sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali:  etanolo,
triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato  di  linalile),  acido
cloridrico, concentrato (37%) o diluito  (10%)  (per  l'aggiustamento
del ph), idrossido di  sodio  (per  l'aggiustamento  del  ph),  acqua
depurata. 
    Produttori del principio attivo: 
      SAI  Life  Sciences  Limited  -  Unit  IV  80-B,  81-A,  Kolhar
Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state - India; 
      Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy. No. 347,  473,  474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli  (V),  Jinnaram  (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India. 
    Produttore  del  prodotto  finito,  confezionamento  primario   e
secondario, rilascio e controllo lotti: 
      Berlin-Chemie  AG,  Glienicker  Weg  125  -  D-12489   Berlin -
Germany; 
      Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.