AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Robilas» (17A08157) 
(GU n.286 del 7-12-2017)
 
     Estratto determina AAM/AIC n. 147/2017 del 6 novembre 2017 
 
    Procedure europee: 
    DE/H/2301/002/DC; 
    DE/H/2301/003/DC. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  ROBILAS
nella forma e confezioni: 
descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  10  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  20  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  50  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in  vetro  da  120  ml  con
bicchiere dosatore; 
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo. 
    Confezioni: 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  10  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045067 (In Base 10) 174M2C (In Base 32); 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  20  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045079 (In Base 10) 174M2R (In Base 32); 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045081 (In Base 10) 174M2T (In Base 32); 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  50  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041045093 (In Base 10) 174M35 (In Base 32); 
    «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in  vetro  da  120  ml  con
bicchiere dosatore - A.I.C. n. 041045105 (in base 10) 174M3K (in base
32). 
    Condizioni particolari di conservazione:  questo  medicinale  non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento  sintomatico  della   rinocongiuntivite   allergica
(stagionale e perenne) e dell'orticaria. ROBILAS e'  indicato  per  i
bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno  20
kg. 
    Confezioni: 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  10  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  20  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  30  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al; 
    «10  mg  compresse  orodispersibili»  50  compresse  in   blister
Opa/Al/Pvc/Al. 
    Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. 
    Validita' prodotto integro: 5 anni. 
    Composizione: 
    principio attivo: Bilastina; 
    eccipienti:  Mannitolo,  Sodio  croscarmelloso,   Sodio   stearil
fumarato,  Sucralosio  (E955),  Aroma  di   uva   rossa   (principali
componenti:  gomma   arabica,   butirrato   di   etile,   triacetina,
antranilato di metile, etanolo, d-limonene. linalolo). 
    Produttori del principio attivo: 
    SAI Life Sciences Limited - Unit IV 80-B, 81-A, Kolhar Industrial
area, Bidar - 585403 Karnataka state, - India; 
    Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy.  No.  347,  473,  474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli  (V),  Jinnaram  (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India. 
    Produttore  del  prodotto  finito,  confezionamento  primario   e
secondario e rilascio lotti: 
    A. Menarini Manufacturing Logistics and  Services  s.r.l.  -  Via
Campo di Pile, 67100 - L'Aquila - Italia; 
    Faes Farma S.A. - Maximo Aguirre, 14 48940 Lejona - Spagna. 
    Controllo lotti: 
    A. Menarini Manufacturing  Logistics  and  Services  s.r.l.,  Via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze Italia; 
    Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. 
    Confezione: «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120
ml con bicchiere dosatore. 
    Forma farmaceutica: soluzione orale. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni. 
    Composizione 
    principio attivo: Bilastina; 
    eccipienti:      Betadex,      Idrossietilcellulosa,       Metile
paraidrossibenzoato (E 218),  Propile  paraidrossibenzoato  (E  216),
Sucralosio (E955), Aroma di lampone (componenti principali:  etanolo,
triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato  di  linalile),  Acido
cloridrico, concentrato (37%) o diluito  (10%)  (per  l'aggiustamento
del pH), Idrossido di  sodio  (per  l'aggiustamento  del  pH),  Acqua
depurata. 
    Produttori del principio attivo: 
      SAI  Life  Sciences  Limited  -  Unit  IV  80-B,  81-A,  Kolhar
Industrial area, Bidar - 585403 Karnataka state, - India; 
    Neuland Laboratories Limited - Unit 1, Sy.  No.  347,  473,  474,
490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Bonhapalli  (V),  Jinnaram  (M),
Medak Dist. 502 313 - Telangana - India. 
    Produttore  del  prodotto  finito,  confezionamento  primario   e
secondario, rilascio e controllo lotti: 
    Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin - Germany; 
    Faes Farma S.A. Maximo Aguirre, 14 - 48940 Lejona - Spagna. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  fornitura:  RR:  da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.