AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Cilostazolo Mylan Pharma». (17A08158) 
(GU n.286 del 7-12-2017)
 
        Estratto determina AAM/PPA/1087 del 13 novembre 2017 
 
    Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/591. 
    Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2233. 
    Numero procedura europea: MT/H/0179/001/IB/003/G. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a  nome  della  societa'  Galenicum
Health S.L., con sede in Av.da Diagonal, 538, 4°,11a  planta,  08006,
Barcelona, Spagna (ES). 
    Medicinale: CILOSTAZOLO ADAIR. 
    Confezione A.I.C. n. 043577016 - «100 mg compresse» 28  compresse
in blister PVC/AL; 
    alla societa' Mylan S.P.A., con sede in via Vittor Pisani,  20  -
Milano, con codice fiscale 13179250157, 
    con variazione della denominazione del medicinale in  CILOSTAZOLO
MYLAN PHARMA. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore  della  determinazione,  di  cui  al
presente estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente  titolare  alla  data   di   entrata   in   vigore   della
determinazione,  di  cui  al  presente   estratto,   possono   essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.