Estratto provvedimento n. 659 del 9 novembre 2017
Medicinale veterinario DEXADRESON FORTE.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101867012.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de
Körverstraat 35 - 5830 Boxmeer (Olanda).
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA, A.7:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un
prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto,
la modifica come di seguito descritta:
Soppressione del sito di fabbricazione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti Intervet International B.V Boxmeer
(Olanda). L'unico sito autorizzato rimane pertanto: Vet Pharma
Friesoythe GmbH (Germania).
Per effetto della suddetta variazione vengono modificati
l'etichetta del confezionamento secondario e il foglietto
illustrativo come segue:
Etichetta confezionamento secondario:
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Intervet International B.V. - Wim de Korverstraat 35 - 5830 Boxmeer
(Olanda).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vet Pharma Friesoythe GmbH - Sedelsberger Strasse 2 - 26169
Friesoythe (Germania).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l. - Segrate
(MI).
Foglietto illustrativo:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Intervet International B.V. - Wim de Korverstraat 35 - 5830 Boxmeer
(Olanda).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vet Pharma Friesoythe GmbH - Sedelsberger Strasse 2 - 26169
Friesoythe (Germania).
Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l. - Via Fratelli
Cervi s.n.c. - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090
Segrate (MI).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.