Estratto determina AMM/PPA n. 1147/2017 del 1° dicembre 2017
Si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.d.1.c - B.II.d.1.e - B.II.d.2.d - Modifica della metodica
per l'esecuzione del test di dissoluzione delle compresse,
l'aggiornamento dei limiti di accettazione per il saggio di
dissoluzione al termine del periodo di validita', l'aggiunta del
saggio di dissoluzione delle compresse tra le specifiche del prodotto
finito al rilascio - relativamente alla specialita' medicinale
ALFUZOSINA ZENTIVA nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Codice pratica: VN2/2017/251.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.