Estratto determina AAM/AIC n. 179/2017 del 20 dicembre 2017
Procedura europea: BE/H/0134/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VASOKINOX, nella forma e confezioni:
«800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 2
litri;
«800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 11
litri;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Societa' Air Liquide Sante' International con
sede in 75 Quai d'Orsay - 75341 Parigi - Cedex 07 - Francia.
Confezioni:
«800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da
2 litri - A.I.C. n. 038474045 (in base 10) 14Q49X (in base 32);
«800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da
11 litri - A.I.C. n. 038474058 (in base 10) 14Q4BB (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
e' vietata la costruzione di un circuito per l'erogazione
dell'ossido di azoto che comprenda un impianto centrale con bombole
conservate centralmente, tubi fissi e connettori in prossimita' del
letto del paziente.
Il medicinale non richiede particolari temperature di
conservazione.
Conservazione nel reparto di farmacia:
le bombole devono essere conservate in un luogo aerato, pulito
e chiuso a chiave, dedicato alla conservazione di gas medicinali.
All'interno di questo locale si dovra' individuare un'area specifica
per la conservazione delle bombole di «Vasokinox». Inoltre, vanno
protette in modo da evitare guasti e cadute. Vanno tenute lontane da
materiali ossidanti e/o combustibili e umidita'.
Conservazione nel reparto dell'utente:
la bombola deve essere installata in un'area equipaggiata con
attrezzatura idonea per mantenerla in posizione verticale. La bombola
va protetta per evitare guasti o cadute e tenuta lontana da qualsiasi
fonte di calore o di accensione, agenti ossidanti e/o materiali
combustibili ed umidita'.
Trasporto della bombola:
le bombole vanno trasportate con apparecchiatura idonea
(carrello con catene, barriere o anelli) in modo da proteggerle da
guasti o cadute. Durante i trasferimenti intraospedalieri o
interospedalieri dei pazienti trattati con ossido di azoto, fissare
le bombole saldamente in modo da tenerle in posizione verticale ed
evitare il rischio di caduta. Prestare particolare attenzione anche
alla messa in sicurezza del regolatore/riduttore della pressione per
escludere il rischio di guasti accidentali.
Composizione:
Principio attivo:
Ossido di azoto . . . . . . . . . . . . . . . . 800 ppm
mole/mole;
Ossido di azoto (NO) 0,800 ml in Azoto (N2 ) 999,2 ml.
Una bombola da 2 litri riempita a 200 bar eroga 0.4 m³ di gas
alla pressione di 1 bar a 15°C.
Una bombola da 11 litri riempita a 200 bar eroga 2.1 m³ di gas
alla pressione di 1 bar a 15°C.
Eccipienti: Azoto.
Produttore del principio attivo:
Air Liquide France Industrie rue Gay-Lussac Mitry-Mory 77290
Francia.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario, rilascio e controllo
lotti:
Air Liquide Sante' France - les petits carreaux", 2 avenue du
Lys Bonneuil sur Marne 94380 Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Vasokinox», e' indicato, unitamente a supporto ventilatorio e
ad altri principi attivi idonei, per il trattamento di:
neonati ≥ 34 settimane di gestazione affetti da insufficienza
respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o
ecocardiografica di ipertensione polmonare, in modo da migliorare
l'ossigenazione e ridurre la necessita' di ossigenazione
extracorporea a membrana;
ipertensione polmonare peri-operatoria in adulti e neonati,
lattanti, bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 0 e 17 anni, in
concomitanza con intervento cardiochirurgico, al fine di ridurre
selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la
funzionalita' ventricolare destra e l'ossigenazione tramite l'aumento
del flusso polmonare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.