Estratto determina IP n. 669 del 4 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale REACTINE
Pseudoephedrine 5 mg/ 120 mg Prolonged-release tablets 14 tablets dal
Belgio con numero di autorizzazione BE257257, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. - Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Reactine «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse - Codice A.I.C. n. 045460019 (in base 10)
1CCBKM (in base 32).
Forma farmaceutica : compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 5 mg;
pseudoefedrina cloridrato 120 mg;
eccipienti del primo strato: idrossipropilmetilcellulosa,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
eccipienti del secondo strato: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra,
magnesio stearato;
eccipienti del rivestimento: Opadry® Y-1-7000 bianco
(Idrossipropilmetilcellulosa (E 464), diossido di titanio (E 171),
macrogol 400).
Indicazioni terapeutiche: Reactine e' indicato nel trattamento
sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o
perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o
oculare, starnutazione e lacrimazione.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy - S.p.a., via Annendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824
Cavenago D'Adda - (Lodi); Falorni - S.r.l. - via Provinciale Lucchese
n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag
EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: Reactine «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse - Codice A.I.C. n. 045460019;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Reactine «5 mg + 120 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse - Codice A.I.C. n. 045460019; RR -
medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.