Estratto determina IP n. 673 dell'11 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
Chrono 500 mg 30 prolonged-release tablets dalla Bulgaria con numero
di autorizzazione 20010812, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP;
Codice A.I.C.: 043953025 (in base 10) 19XBW1 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato;
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato).
Nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, diossido di silice
colloidale idrata, diossido di silice colloidale anidra, saccarina
sodica. Film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol
6000, talco, titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche:
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
- assenza;
- mioclonico;
- tonico-clonico;
- atonico;
- misto;
e nell'epilessia parziale:
- semplice o complessa;
- secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP
Codice A.I.C.: 043953025; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP
Codice A.I.C.: 043953025; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.