Estratto determina n. 18/2018 del 9 gennaio 2018
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097019 (in base 10);
«123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097021 (in base 10);
«123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097033 (in base 10);
«123 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097045 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097058 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097060 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097072 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097084 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097096 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097108 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097110 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097122 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097134 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097146 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097159 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097161 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
tenofovir disoproxil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
amido pregelatinizzato (amido di mais);
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa 2910;
lattosio monoidrato;
biossido di titanio (E171);
triacetina.
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori
intermedi, bensi' indicare solo il produttore finale):
Aurobindo Pharma Limited, Unit XI
Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532 409 India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione).
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1, Sy. Nos., 411, 425,
434, 435 and 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District,Telangana State 509302 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratoires BTT-Erstein
ZI de Krafft, Erstein, 67150 - Francia.
Tjoapack Netherlands B. V.
Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
- Malta;
Depo - Pack S.n.c. dl Del Deo Silvio e C.
via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) Italia;
DHL Supply Chain (Italy) Spa
viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia;
De Bereiders B.V
Italiëlaan 23, Assen 9403DW Paesi Bassi.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno
Unito;
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown Orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR
Regno Unito;
MCS Laboratories Limited
Whitecross road, Tideswell, Buxton, SK17 8NY Regno Unito;
ACE Laboratories Limited
3rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware,
HA8 5AW Regno Unito.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4
6QD Regno Unito;
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon Francia.
Indicazioni terapeutiche.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con
film e' indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di eta'
compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno
di 22 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 163 mg compresse rivestite con
film e' indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di eta'
compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e meno
di 28 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 204 mg compresse rivestite con
film e' indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di eta'
compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e meno
di 35 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Infezione da HIV-1 .
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film e' indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir
Disoproxil Aurobindo nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati
di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti
con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui
Tenofovir Disoproxil Aurobindo e' stato aggiunto alla terapia di base
ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti
precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano
dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000
copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film e' anche indicato in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18
anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali
di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Aurobindo per
trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti
con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - AIC n. 045097134 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36.
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045097146 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36.
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 045097159 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tenofovir Disoproxil Aurobindo e' la seguente: RNRL - Medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti internista, infettivologo, gastroenterologo per
dosaggio da 245 mg e RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti infettivologo, pediatra per altri dosaggi (123, 163, 204
mg).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.