Estratto determina AAM/PPA n. 1210 del 22 dicembre 2017
Codice pratica: N1B/2017/1104BIS.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e
autorizzazione variazioni.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LASONIL
ANTIDOLORE, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
confezione: «10% gel» 1 tubo da 120 g - A.I.C. n. 042154029
(base 10) 186G1F (base 32);
forma farmaceutica: gel;
principio attivo: ibuprofene sale di lisina.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., (codice fiscale n. 05849130157),
con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 -
Milano (MI).
Sono, altresi', autorizzate, per il medicinale «Lasonil
Antidolore» nelle confezioni «10% gel» 1 tubo da 50 g (A.I.C. n.
042154017) e «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029), le
seguenti variazioni:
modifica dei parametri di specifica e delle dimensioni del
confezionamento primario del prodotto finito;
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito;
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029)
e' adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': classe «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029)
e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC
medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco o di
automedicazione.
Stampati
La confezione «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029)
deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come
precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole
modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.