Estratto determina AAM/ PPA n. 1202 del 20 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.g) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento
significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio
attivo, relativamente al medicinale: DOTAREM.
Numero procedura europea: NL/H/xxxx/WS/166.
Titolare A.I.C.: Guerbet.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
Ossido di gadolinio: Treibacher Industrie AG - Auer von
Welsbach-Straße 1 - 9330 Althofen - Austria,
relativamente al medicinale «Dotarem», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029724022 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 10 ml;
A.I.C. n. 029724034 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 15 ml;
A.I.C. n. 029724046 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone 20 ml;
A.I.C. n. 029724059 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml;
A.I.C. n. 029724061 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml;
A.I.C. n. 029724073 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» flacone 60 ml;
A.I.C. n. 029724085 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 029724097 - «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per
uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml;
A.I.C. n. 029724109 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» flacone 5 ml;
A.I.C. n. 029724123 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.