Estratto determina AAM/PPA n. 19 del 15 gennaio 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) modifiche qualitative principio attivo fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al
medicinale PREGABALIN TECNIGEN.
Numero di procedura: n. PT/H/1292/001-003-005/II/002.
E' autorizzato: introduzione di un secondo produttore di sostanza
attiva Changzhou Pharmaceutical Factory.
Siti di produzione:
Changzhou Pharmaceutical Factory - No. 518 Laodong East Road,
Changzhou - Jiangsu Province, China;
Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd - No. 2 Tonghai Si Road,
Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development
Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407, China;
relativamente al medicinale «Pregabalin Tecnigen», nelle forme e
confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - Milano (MI), via Galileo Galilei 40,
cap 20092, Italia, codice fiscale 08327600964.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.