Estratto determina AAM/A.I.C. n. 5/2018 del 17 gennaio 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Procedura europea DK/H/2703/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MEDIRENOSCINT, nella forma e confezione: «1 mg Kit per preparazione
radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Medi-Radiopharma Ltd. con sede in 2030, Erd,
Szamos st. 10-12 Ungheria.
Confezione: «1 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 6
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045669013 (in base 10)
1CKQNP (in base 32).
Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2-8 °C);
conservare nella confezione esterna in cartone in modo di
proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ciascun flaconcino contiene betiatide, 1 mg;
eccipienti:
tartrato disodico diidrato;
cloruro stannoso (II) diidrato;
acido cloridrico per la regolazione del pH;
eccipiente con effetti noti: ciascun flaconcino contiene 4 mg
di ioni sodio.
Produttori del principio attivo:
Medi-Radiopharma Ltd. Szamos street 10-12 - 2030 Erd, Hungary;
Soneas Ltd. 1097 Budapest Illatos street 33 - Hungary.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e
controllo dei lotti: Medi-Radiopharma Ltd. Szamos street 10-12 - 2030
Erd, Hungary;
controllo di qualita':
Medi-Radiopharma Ltd. Site 2. Budaörs Gyar Street 2 - 2040
Hungary;
Pharmavalid Ltd. Budapest;
Tatra Street 27/B - 1136 Hungary.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (99m
Tc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico tecnezio (99m Tc)
tiatide puo' essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione
delle alterazioni nefrologiche e urologiche, in particolare per lo
studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e
per l'analisi del flusso urinario.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.