Estratto determina AAM/A.I.C. n. 6/2018 del 17 gennaio 2018
Procedura europea n. NL/H/3007/004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CHOLECOMB,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
OPA/Al/PVC/Al;
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
OPA/Al/PVC/Al;
«5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
OPA/Al/PVC/Al;
«5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
OPA/Al/PVC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC.
Confezioni:
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 043496254 (in base 10) 19HDTY (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 043496266 (in base 10) 19HDUB (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 043496278 (in base 10) 19HDUQ (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al
- A.I.C. n. 043496280 (in base 10) 19HDUS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: rosuvastatina (come zinco) ed ezetimibe;
eccipienti:
nucleo:
cellulosa microcristallina silicata (cellulosa
microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551));
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572);
povidone (E1201);
croscarmellosa sodica (E468);
cellulosa microcristallina (E460);
mannitolo (E421);
sodio laurilsolfato (E514);
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463);
involucro della capsula:
cappuccio: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), gelatina;
corpo: titanio diossido (E171), gelatina.
Produttore del principio attivo:
Rosuvastatina EGIS Pharmaceuticals PLC - 1106 Budapest,
Kereszturi ut 30-38 - Ungheria;
Ezetimibe IND-Swift Laboratories Limited - Village -
Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali)
Punjab, India;
o
MSN Laboratories Private Limited - Sy.No. 317 & 323, Rudraram
(V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329,
Telangana, India.
Produttore del prodotto finito:
produttore, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti: Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3 - 9900
Körmend, Matyas kiraly u. 65 - Ungheria.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti: EGIS Pharmaceuticals PLC, Site 2 - 1165 Budapest, Bökenyföldi
ut 118-120 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: «Cholecomb» e' indicato, in aggiunta
alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come
terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con
i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo
stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043496254 «5 mg/10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 043496266 «5 mg/10 mg capsule rigide» 30
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 043496278 «5 mg/10 mg capsule rigide» 60
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 043496280 «5 mg/10 mg capsule rigide» 90
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043496254 «5 mg/10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043496266 «5 mg/10 mg capsule rigide» 30
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043496278 «5 mg/10 mg capsule rigide» 60
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043496280 «5 mg/10 mg capsule rigide» 90
capsule in blister OPA/Al/PVC/Al.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.