Estratto determina AAM/PPA n. 1213/2017 del 28 dicembre 2017
Si autorizza la seguente variazione: C.I.2b - Aggiornamento degli
stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD
template (par. 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 7, 8 RCP; par.
2, 4, 6 FI ed etichette), relativamente alla specialita' medicinale
PARACALCITOLO SUN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 043557014 - «2 microgrammi/ml soluzione iniettabile»
5 flaconcini in vetro da 1ml;
A.I.C. n. 043557026 - «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile»
5 flaconcini in vetro da 1ml;
A.I.C. n. 043557038 - «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile»
5 flaconcini in vetro da 2ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Numero procedura/E: NL/H/3003/001-002/II/004.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.