Estratto determina IP n. 2 dell'8 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye
ointment 0,3% Tub 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione
47836/14-10-2008, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, lotto 8100 - 80035 Nola (NA) e sede amministrativa
presso via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846030 (in base 10) 18VKUG (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 100 grammi di unguento contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.
Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% unguento oftalmico e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli
interventi sul segmento anteriore.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A - Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio Di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino,
55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846030; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C.: 042846030; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.