Estratto determina IP n. 13 dell'8 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL
solution for injection 4mg/2ml dalla Grecia con numero di
autorizzazione 45292/21-09-2009 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via lambretta 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: Muscoril «4mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale da 2 ml.
Codice A.I.C. n. 044005027 (in base 10) 19YXP3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
composizione: ogni fiala da 2 ml contiene;
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per uso iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture
muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale
negli adulti e negli adolescenti dai sedici anni in poi.
Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l.,
via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.R.L. via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Muscoril «4mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale da 2 ml.
Codice A.I.C. n. 044005027; classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Muscoril «4mg/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale da 2 ml.
Codice A.I.C. n. 044005027; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.