Estratto determina n. 677 dell'11 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GLUCOBAY
50 mg comprimidos, 100 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) dalla Spagna
con numero di autorizzazione 59419 Codigo nacional 658211, con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (Milano).
Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 045430016 (in base 10) 1CBF80 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene
principio attivo: acarbosio 50 mg
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, silice colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche
«Glucobay» e' un medicinale usato nel trattamento del:
diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti
a trattamento mediante la sola dieta o con la dieta in associazione
ad ipoglicemizzanti orali;
diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a
terapia insulinica e dietetica.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Pharma Partners
S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse
Codice A.I.C.: 045430016; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse
Codice A.I.C.: 045430016; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.