Estratto determina IP n. 678 dell'11 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50
mg, comprime' secable 30 comprimes sous plaquettes thermoformees
(PVC/Aluminium) dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 326
445 5 1 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (Milano).
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881109 (in base 10) 19V4NP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,50;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
lacca di alluminio, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I..C.: 043881109; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881109; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.