Estratto determina IP n. 54 del 16 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 3
mg 60 comprimidos PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione
5470182, il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: PHARMA GEMA s.r.l. - via Marconi 1/A, 03047 - San
Giorgio a Liri (FR);
Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 043989019 (in base 10) 1CC8LZ (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Composizione: ogni compressa contiene:
principo attivo: Bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche: Ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043989019; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lexotan» «3 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043989019; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.