Estratto decreto n. 16-bis del 9 gennaio 2018
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
veterinario ad azione immunologica CANIGEN L, sospensione iniettabile
per cani.
Titolare A.I.C.: la societa' Virbac, 1ere avenue 2065 m LID,
06516 Carros, Francia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Virbac,
1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, Francia.
Procedura decentrata n. FR/V/0310/001/DC.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Scatola da 1 flacone di sospensione» - A.I.C. n. 105016012
«Scatola da 10 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016036
«Scatola da 25 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016048
«Scatola da 50 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016051
«Scatola da 100 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016063
Composizione: ogni dose da 1 ml contiene:
principi attivi:
sospensione:
Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola ceppo 601903 conferente ≥ 80% di protezione **
Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo
Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo 601895
conferente ≥ 80% di protezione **
** Secondo la EP monografia 447, hamster potency test
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva di cani da otto settimane di eta':
prevenire la mortalita' e ridurre l'infezione, la
sintomatologia clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e
l'eliminazione attraverso le urine di Leptospira Canicola;
ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la
colonizzazione renale e l'eliminazione attraverso le urine di
Leptospira Icterohaemorrhagiae;
inizio dell'immunita': l'inizio della immunita' e' stata
dimostrata dalla quinta settimana per Leptospira Canicola e due
settimane per Leptospira Icterohaemorrhagiae;
durata dell'immunita': la durata dell'immunita' e' di un anno
dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti. Negli studi di
un anno sulla durata dell'immunita' non vi era alcuna differenza
significativa tra i cani vaccinati e di controllo nella riduzione
della colonizzazione renale per Leptospira Canicola e Leptospira
Icterohaemorrhagiae, e neanche per le lesioni renali ed eliminazione
attraverso le urine per Leptospira Canicola.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: due anni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.