Estratto determina AAM/PPA n. 56 del 25 gennaio 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.II.d.1.a), B.II.d.1.c), B.II.d.1.e), B.II.a.3.b.2), B.II.b.3),
B.II.b.5), relativamente al medicinale TETRAMIL.
Codice pratica: VN2/2017/210.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.a.3.b.2:
+---------------------------------+---------------------------------+
|da: |a: |
+---------------------------------+---------------------------------+
|Excipients |Excipients |
|Boric acid: 1,450 g/100 ml |Boric acid: 1,25 g/100 ml |
|Borax: 0,350 g/100 ml |Borax: 0,05 g/100 ml |
| |Disodium EDTA: 0.10 g/100 ml |
| |Sodium chloride: 0.20 g/100 |
|Water for injection: up to |Water for injection: up to |
|100,000 ml |100,000 ml |
+---------------------------------+---------------------------------+
B.II.b.5.z): Aggiunta del IPC sulla soluzione in bulk pH: 5.3 -
5.7;
B.II.d.1.e);
B.II.d.1.a:
+-----------------------------+-----------------------------+
|da: |a: |
+-----------------------------+-----------------------------+
|Specifica al rilascio: |Specifica al rilascio: |
|pH: 7.0 - 7.2 |pH: 5.3 - 5.7 |
|Assay: |Assay: |
|- Pheniramine maleate 95,0 - |- Pheniramine maleate 95,0 - |
|110,0% |105,0% |
|- Tetryzoline HCl 95,0 - |- Tetryzoline HCl 95,0 - |
|110,0% |105,0% |
|Shelf-life specification: |Shelf-life specification: |
|pH: 7.0 - 7.2 |pH: 5.1 - 5.7 |
|Titolo: |Assay: |
|- Pheniramine maleate 95,0 - |- Pheniramine maleate 95,0 - |
|110,0% |105,0% |
|- Tetryzoline HCl 95,0 - |- Tetryzoline HCl 95,0 - |
|110,0% |105,0% |
+-----------------------------+-----------------------------+
B.II.d.1.c: aggiunta del test per l'osmolalita' 300 ± 30
mOsm/Kg sia al rilascio che alla shelf life;
B.II.b.3: eliminazione del sovradosaggio del 3% applicato ai
due principi attivi: Tetrahydrozoline hydrochloride e Pheniramine
maleate.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale 01423300183),
con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 -
27010 Valle Salimbene (Pavia) Italia.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.