Estratto determina AAM/PPA n. 13/2018 del 9 gennaio 2018
C.I.4) Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni
del foglio illustrativo; C.I.z) Aggiornamento del FI in seguito ai
risultati del Readability User Test; aggiornamento del RCP e delle
etichette secondo QRD template, relativamente al medicinale LISOMUCIL
DECONGESTIONANTE NASALE nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 026371017 - «0,1% spray nasale, soluzione» flacone 10
g;
A.I.C. n. 026371029 - «0,1% gel nasale» tubo 15 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Sanofi S.p.a.
Codice pratica: VN2/2017/222 - N1B/2015/3757
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della determinazione n. 371 del 14 aprile 2014,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.