Estratto determina PPA n. 45/2018 del 24 gennaio 2018
Si autorizza la seguente variazione:
B.I.a.1.b) - Introduzione di un fabbricante del principio
attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio
attivo).
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
Zofenopril: Lusochimica S.p.A. via Giotto, 9 - 23871 Lomagna (Lecco)
Italy.
relativamente alla specialita' medicinale ZOPRAZIDE, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: UK/H/0674/001/II/028.
Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A., codice fiscale
00678100504.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.