Estratto provvedimento n. 42 del 22 gennaio 2018
Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC IB H120.
Confezioni:
1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101619017;
10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101619029.
Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San
Zeno, 99/A - 25124 Brescia.
Oggetto del provvedimento:
Variazioni:
Tipo II - C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza;
Tipo II - C.II.3 Modifiche del periodo di sospensione per un
medicinale veterinario;
Tipo II - B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito b) Altri eccipienti 3) Modifica concernente un
medicinale biologico/ immunologico;
Tipo IB - B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito 1) Cosi' come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale);
Tipo IB - B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito 3) Dopo diluizione
o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale).
Si autorizzano le variazioni sopra indicate.
Le modifiche impattano sul RCP nei seguenti punti (e nei
corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi):
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione, che viene cosi' autorizzato:
Immunizzazione attiva di broilers, galline ovaiole e polli
riproduttori da 1 giorno di eta', con o senza immunita' materna, per
prevenire i segni clinici dell'infezione da virus della Bronchite
infettiva aviare.
Inizio dell'immunita': 14 giorni dalla prima somministrazione del
vaccino ad 1 giorno di eta'. Durata dell'immunita': 113 giorni (16
settimane) dopo la prima vaccinazione eseguendo un richiamo vaccinale
a 3 settimane dopo la prima somministrazione.
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione, che viene cosi' autorizzato:
Non somministrare durante l'ovodeposizione e nelle 4 settimane
precedenti l'inizio dell'ovodeposizione.
4.9 Posologia e via di somministrazione;
4.11 Tempo di attesa, che viene cosi' autorizzato: zero giorni.
6.1 Elenco degli eccipienti, che viene autorizzato cosi' come
indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
6.3 Periodo di validita', che viene cosi' autorizzato:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi.
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: 3 ore.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.