Estratto determina AAM/PPA n. 175 del 20 febbraio 2018
B.I.b.1.c) B.I.a.1.b) - Modifica del produttore dell'intermedio
di sintesi 8-CLOROTEOFILLINA, aggiunta della specifica per il
controllo del principio attivo: Benzene NMT 2 ppm, relativamente al
medicinale «XAMAMINA» nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 002955058 - «50 mg capsule molli» 2 capsule;
A.I.C. n. 002955060 - «50 mg capsule molli» 6 capsule;
A.I.C. n. 002955072 - «50 mg capsule molli» 10 capsule;
A.I.C. n. 002955108 - «bambini 25 mg capsule molli» 6 capsule;
A.I.C. n. 002955134 - «25 mg gomme da masticare medicate» 6
gomme.
Titolare A.I.C.: Dompe' Primary S.r.l.
Codice pratica: VN2/2017/401.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.