Estratto determina n. 286/2018 del 20 febbraio 2018
Medicinale: BOSENTAN MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Bosentan Mylan:
trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in
pazienti in classe funzionale WHO III.
E' stata dimostrata efficacia per:
PAH primaria (idiopatica ed ereditabile);
PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale
significativa;
PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome
di Eisenmenger.
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale WHO II.
«Bosentan Mylan» e' anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali
attive.
E' rimborsata come segue:
confezioni:
042590075 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590113 - «125 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590125 - «125 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590137 - «125 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590149 - «125 mg compresse rivestite con film» 112×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590024 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20;
042590048 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590051 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82;
042590063 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62;
042590012 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Mylan» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL): cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.