Estratto determina AMM/PPA n. 127 / 2018 del 16 febbraio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, B.I.z) Aggiornamento del DMF per la sostanza attiva
Citarabina dalla versione 01.1A del 1° marzo 2010 alla versione 01.3A
del 26 agosto 2015.
Tipo IB, B.I.b.1b), B.I.b.1c), Modifica dei limiti delle
specifiche del principio attivo «Any individual impurities», «Total
(including uracil arabinoside)» e aggiunta del test «Related
substances (HPLC) - Uracil arabinoside».
Tipo IB, B.I.b.z) Per il principio attivo : eliminazione delle
informazioni per i test «Loss on drying» e «Residual solvents»
eseguiti da parte del sito autorizzato Actavis.
Tipo IA, A.7) Eliminazione del sito di fabbricazione
alternativo per il principio attivo (Euticals S.p.A.);
relativamente alla specialita' medicinale ARACYTIN, nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale.
Codice pratica: VN2/2017/26
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., C.F. 06954380157
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.