Estratto determina AAM/PPA n. 148 del 19 febbraio 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.I..a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea: altra variazione, relativamente
al medicinale ZOPRANOL.
Codice pratica: VN2/2016/308.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo
fabbricante del principio attivo Zofenopril: Lusochimica S.p.A. via
Giotto 9 - 23871 Lomagna (LC).
Relativamente al medicinale «Zopranol», nelle forme e confezioni
autorizzate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.P.A. (codice fiscale
00678100504) con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese,
897 - La Vettola, 56122 - Pisa (PI) Italia.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.