Estratto determina AAM/PPA n. 116/2018 del 16 febbraio 2018
Autorizzazione della variazione C.I.4 Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.z Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione,
relativamente al medicinale NERVAXON.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3 e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e l'adeguamento del
RCP, FI ed etichette in seguito ai risultati del Readability User
test e aggiornamento secondo al formato QRD attualmente vigente
relativamente al medicinale «Nervaxon», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 033894015 - «300 mg compresse rivestite con film» 15
compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite con film» 20
compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite con film» 30
compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 033894041 - «300 mg compresse rivestite con film» 45
compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite con film» 60
compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 033894066 - «300 mg compresse rivestite con film» 90
compresse rivestite con film;
A.I.C. n. 033894078 - «300 mg compresse rivestite con film» 100
compresse rivestite con film.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG con sede legale
e domicilio in Willmar Schwabe - Str. 4 - 76227 - Karlsruhe
(Germania).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.