Estratto determina PPA n. 104/2018 del 2 febbraio 2018
B.II.b.1.z Aggiunta del sito di produzione Immacule Lifesciences
Pvt. Ltd, Village-Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, Dist-Solan (H.P),
174101, India responsabile della fabbricazione, del controllo e del
confezionamento del prodotto finito.
B.II.b.3.z modifica del processo di produzione del prodotto
finito relativamente ai seguenti step: produzione soluzione bulk,
filtrazione, lavaggio vials, chiusura tappo, riempimento.
B.II.b.4.d aggiunta di un nuovo batch size di prodotto finito
27,723 L (28,0 Kg/27.179 vials).
B.II.e.1.a.3 aggiunta di un nuovo tappo in gomma impiegato nel
sistema di chiusura del confezionamento primario tappo in gomma
bromobutilica grigio scuro 20 mm FM460 RFS Lyo.
B.II.e.7.b aggiunta di un nuovo fornitore del flip off impiegato
nel sistema di chiusura del confezionamento primario Shakai Packaging
Private Limited
relativamente alla specialita' medicinale PANTOPRAZOLO ACCORD ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: UK/H/5591/001/II/003/G.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare LTD.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.101
del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.