Estratto determina AAM/PPA n. 181 del 21 febbraio 2018
Codice pratica: VC2/2017/336
N. procedura: IT/H/0206/001/II/020
E' autorizzata la seguente variazione C.I.4):
Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relativa sezione del foglio illustrativo. Adeguamento
al QRD template relativamente al medicinale AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO RATIOPHARM, nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 036926018 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in strip AL/PE;
A.I.C. n. 036926020 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in strip AL/PE;
A.I.C. n. 036926032 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in strip AL/PE.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH, con sede legale e domicilio
fiscale in ULM, Graf-Arco Strasse 3, CAP D-89079, Germania (DE).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.