Estratto determina AAM/PPA n. 124/2018 del 16 febbraio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni: B.II.b.1 a) ; B.II.b.1 c)
; B.II.b.2 c) 2 ; B.II.b.2 a) ; B.II.b.3 a) ; B.II.b.4 d) ; B.II.b.5
b) ; B.II.b.5 c).
Aggiunta di un sito quale produttore del prodotto finito: «BAG
Health Care GmbH Amtsgerichtsstraße 1-5, 35423 Lich - Germania»,
incluse le modifiche al processo di produzione, IPC e un aumento
della dimensione del lotto, compresi il confezionamento primario e
secondario, incluso controllo dei lotti (ad eccezione del test di
sterilita', bioburden, particelle visibili, particelle sub visibili)
e rilascio dei lotti.
Aggiunta del sito: «BioChem Labor für biologische und chemische
Analytik GmbH Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe - Germania» per
controllo dei lotti (test di sterilita', bioburden, particelle
visibili, particelle sub visibili).
Relativamente alla specialita' medicinale CASPOFUNGIN SANDOZ
GMBH, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Numero procedura: DE/H/4555/001-002/II/001/G.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH (Codice S.I.S. 1771).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.