Estratto determina AAM/PPA n. 183/2018 del 22 febbraio 2018
Si autorizza la seguente variazione: tipo II, n. C.I.4 - Modifica
degli stampati per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS) e
adeguamento al Quality review of Documents (QRD) Template,
relativamente alla specialita' medicinale BUSCOPAN COMPOSITUM, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 029454016 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 30
compresse rivestite;
A.I.C. n. 029454042 - «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20
compresse in blister al/pvc;
A.I.C. n. 029454028 - «10 mg + 800 mg supposte» 6 supposte.
Modifica dei paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.8
(Segnalazione delle reazioni avverse sospette) del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle relative sezioni del
foglio illustrativo (FI).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: SANOFI S.p.A., codice fiscale n. 00832400154.
Codice pratica: VN2/2017/352.
Stampati
1. Il titolare dell'aautorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.