Estratto determina AAM/PPA/211 del 2 marzo 2018
Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/852.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1846.
Numero procedura europea: DE/H/3874/001/IB/007/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Guerbet
Imaging Italy SRL (Codice SIS 3788) con sede legale in Via Larga, 4 -
20122 Milano (MI), codice fiscale 07999930964.
Medicinale: SODIO CLORURO MALLINCKRODT.
Confezioni:
A.I.C. n. 042766016 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa da 50 ml;
A.I.C. n. 042766028 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa da 125 ml;
A.I.C. n. 042766030 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe da 50 ml;
A.I.C. n. 042766042 - «9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe da 125 ml,
alla societa' Guerbet (codice SIS 0742) con sede legale in BP
57400 95943 - Roissy CDG Cedex Arancia (FR).
Con variazione della denominazione del medicinale in SODIO
CLORURO GUERBET.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.