Estratto determina AAM/PPA n. 138/2018 del 16 febbraio 2018
Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 039713 019 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg/2 ml;
A.I.C. n. 039713 021 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml;
A.I.C. n. 039713 033 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml;
A.I.C. n. 039713 045 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 80 mg/8 ml;
A.I.C. n. 039713 058 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml;
A.I.C. n. 039713 060 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml;
A.I.C. n. 039713 072 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 160 mg/16 ml;
A.I.C. n. 039713 084 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 160 mg/16 ml;
A.I.C. n. 039713 096 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 160 mg/16 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
Procedura decentrata AT/H/0254/001/R/001.
Con scadenza il 23 settembre 2014 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione AT/H/0254/001/IB/024 -
C1B/2014/3497, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
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determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.